国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准(2021年版)的通知及解读
发布时间: 2021-12-27 发布机构:卫生健康局 浏览次数:0 字体:[大 中 小]
体裁分类:各部门规范性文件 主题分类:卫生、体育 文号: 索引号:jlxwsj/1640594913584
一是梳理浆站职能架构,增设信息和档案管理功能,明确放射诊疗室设置等问题。
二是提高人员配备和设施设备要求,提升站长、质量负责人、实验室负责人等重要岗位人员资质要求,针对性的要求增加血液自动化检测设备、建立视频监视系统、增加应急供电设施、安全消防、污水处理、医疗废物处理等内容。
三是增加信息管理要求,明确管理信息系统应当的业务覆盖范围及其应当具备的基本功能,要求采浆关键环节增设人脸识别设备。
四是强化质量安全管理制度,梳理规章制度,并以附录形式增加应记录的关键质量控制点,进一步提高浆站质量管理要求。
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准(2021年版)的通知
国卫医发〔2021〕40号
为进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》(卫医发〔2000〕424号)进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准(2021年版)》印发给你们,请遵照执行,并提出以下要求:
一、本标准自印发之日起施行。本标准实施前已经设立的单采血浆站应当在本标准实施后1年内,依照本标准规定进行调整。在本标准实施前,已在单采血浆站连续工作5年以上的关键岗位人员,其学历要求可不按照本标准执行。
二、省级卫生健康行政部门应当按照本标准对现有单采血浆站进行审核,审核合格的予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。
三、原卫生部2000年发布实施的《单采血浆站基本标准》(卫医发〔2000〕424号)同时废止。
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单采血浆站基本标准(2021年版)
国家卫生健康委
2021年12月10日